Leistung

Leistung

Bei der enormen Vielfalt an Arten und Typen medizinischer Geräte ergibt sich daraus ein enormer Aufwand für die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften, der für Betreiber oft gar nicht zu bewältigen ist.

Es liegt im Verantwortungsbereich des Auftraggebers, die Prüfungen an kompetente und kapazitiv entsprechend ausgestattete Stellen zu vergeben, da ihn andernfalls ein Auswahlver­schulden treffen kann.

Durch die Anmeldung des Gewerbes Mechatroniker für Medizingerätetechnik gemäß ³ 94 Z 49 GewO 1994 sind wir rechtlich und fachlich befugt, diese Überprüfungen für Sie durchzuführen.

Überprüfung medizinischer Geräte

  • aller Hersteller
  • zum selben Termin
  • vom selben Techniker

Prüfung

Hersteller sieht eine wiederkehrende Prüfung vor:

Sieht der Hersteller in den Begleitpapieren eine wiederkehrende Prüfung vor, so ist diese im angegebenen Umfang und Intervall durchzuführen.

Hersteller sieht keine wiederkehrende Prüfung vor:

Wenn der Hersteller keine Angaben über den Prüfumfang macht, wird die wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung nach dem aktuellen Stand der Technik durchgeführt. Die Prüfung muss auch eine Kontrolle der sicherheitsrelevanten Funktionen beinhalten.

Liegt für das Prüfintervall keine Herstellerangabe vor, so ist dieses von dem nach dem Kranken- und Kuranstaltengesetz bestellten tech­nischen Sicherheitsbeauftragten (TSB) unter Berücksichtigung von Geräteart und Gefährdung­spotential wie folgt festzulegen:

  • für kritische Medizinprodukte nach MPBV, Anhang 1 zwischen 6 und 24 Monate
  • für die übrigen Medizinprodukte zwischen 12 und 36 Monate

Eine vollständige Prüfung beinhaltet:

  1. Sichtprüfungen (Zustand, Aufschriften, Beschädigungen, Sicherungen etc.)
  2. Mechanische Prüfungen (Gehäuse, Abdeckungen, Befestigung etc.)
  3. Elektrische Sicherheitsprüfungen (nach Europanorm EN 62 353)
  4. Prüfung der sicherheitsrelevanten Funktion
  5. Dokumentation (Erstellung einer Geräteliste sowie eines Prüfprotokolls je Gerät)
  6. Kennzeichnung der positiv geprüften Geräte mit Prüfaufkleber
  7. Zeitgerechte Erinnerung vor dem nächsten Prüftermin
  8. Kostenlose Beratung bei Fragen zum Medizinproduktegesetz