Rechtliche Situation

Rechtliche Situation

Das Medizinproduktegesetz in Österreich schreibt eine regelmäßige Überprüfung von Medizinprodukten nach Herstellerangaben vor.

Zweck ist es, den Schutz von Anwender und Patient zu gewährleisten. Die seit 2007 geltende Medizinproduktebetreiberverordnung nimmt hier explizit die Betreiber von Medizinprodukten in die Pflicht.

Nach dem österreichischen Medizinproduktegesetz (MPG-1996, BGBl.-Nr. 657/1996) sowie der Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung (MPBV-2007, BGBl.-Nr. 70/2007) sind aktive, nicht implantierbare Medizinprodukte oder medizinische Systeme in Einrichtungen des Gesundheitswesens einer wiederkehrenden sicherheits- und funktionstechnischen Prüfung zu unterziehen bzw. unterziehen zu lassen.

Zuständig dafür ist der Betreiber der Einrichtung des Gesundheitswesens. Hierzu zählen z.B. Krankenhäuser oder Ordinationen niedergelassener Ärzte.

Unter den Begriff “Medizinprodukte” fallen sowohl die Medizinprodukte im engeren Sinne gemäß EU-Richtlinie 93/42/EWG als auch die Laborgeräte, die gemäß EU-Richtlinie 98/79/EG ebenfalls als Medizinprodukte gelten. Als Beispiel hierfür sind EKG-Geräte, Endoskope oder auch elektrisch höhenverstellbare Untersuchungsstühle zu nennen.

Die wiederkehrende Prüfung wird oft auch „Sicherheitstechnische Kontrolle“ oder kurz „STK“ genannt.

Link zu RIS: BGBl. II Nr. 70/2007